口罩 熔喷布按欧盟en149 油性 颗粒过滤检测-ks8凯发官方网站

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2/ffp3三个类别，需要满足欧盟（eu）2016/425个人防护设备指令（ppe）的要求。主流的防护口罩为ffp2/ffp3两类。

认证流程：

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发ce证书

5. 产品出口

注意：必须选择有ppe发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审en149报告后颁发ce-ppe证书。

no.2

欧盟医用口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是en14683，按照标准将医用口罩分为type ia/type ii/type iir三个类别。type ia用于流行病期间的患者和其它人群，type ii和type iir用于医护人员。需要满足欧盟（eu）2017/745（新版医疗器械mdr）的要求。口罩在欧盟属于i类器械，但是分为i类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件

2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）提供符合性声明

4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（现阶段新版mdr实施难度很大）

1）灭菌确认

2）iso13485体系认证

3）编制技术文件

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

6）获得ce证书

7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册